Курс Надлежащая производственная практика (GMP)
Описание:
Разъясняет общие принципы и требования GMP, которые должны соблюдаться при производстве лекарственных средств и которые описаны в документах ЕС по регулированию лекарственных средств (Volume 4: Good Manufacturing Practice Guidelines - Part I).
Aктуализация: 03/2015, глава "5. Технологический процесс".
Содержание курса:
1. Фармацевтическая система качества
1.1 Фармацевтическая система качества
1.2 Обзор качества продукции (PQR)
1.3 Управление риском для качества (QRM)
1.4 Аутсорсинг
1.5 Рекламации
1.6 Отзыв препаратов
1.7 Самоинспекция
2. Персонал
2.1 Ключевой персонал
2.2 Oбучение
2.3 Гигиена
2.4 Консультанты
3. Помещения и оборудование
3.1 Помещения и оборудование
3.2 Производственные помещения
3.3 Складские помещения
3.4 Зона контроля качества (QC)
3.5 Вспомогательные зоны
3.6 Оборудование
4. Документация
4.1 Общие положения
4.2 Спецификации
4.3 Производственные рецептуры и технологические инструкции
4.4 Инструкции по упаковке
4.5 Протоколы производства серий
4.6 Протоколы упаковки серии
4.7 СОПы и протоколы
5. Технологический процесс
5.1 Общие требования
5.2 Предотвращение перекрестной контаминации при изготовлении
5.3 Валидация
5.4 Исходные материалы
5.5 Изготовление промежуточной и нерасфасованной продукции
5.6 Упаковочные материалы
5.7 Операции по упаковке
5.8 Готовая продукция
5.9 Отбракованные, регенерированные и возвращенные материалы
5.10 Дефицит лекарственных препаратов, вызванный ограничением производства
6. Контроль качества (QC)
6.1 Общие требования
6.2 Надлежащая практика в лабораториях контроля качества (QC)
6.3 Текущая программа исследования стабильности
6.4 Перенос аналитических методов
7. Специальная терминология и сокращения
7.1 Производство и контроль
7.2 Материалы
7.3 Помещения
7.4 Квалификация и валидация
7.5 Документация
7.6 Перечень сокращений
Цена курса в зависимости от количества участников:
|
Количество участников |
Цена курса |
|
< 5 |
122,00 EUR |
|
5-9 |
117,10 EUR |
|
10-19 |
109,80 EUR |
|
20-49 |
100,00 EUR |
|
50-100 |
87,80 EUR |
|
> 100 |
73,20 EUR |
Цена указана на одного участника и доступ предоставляется в течении 1 месяца. Стоимость каждой дополнительной недели участия составляет 1 EUR на одного участника.
Данные цены приведены без учета налога на добавочную стоимость
